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【环球新要闻】罗氏引进赞荣医药HER2小分子抑制剂；鹍远生物PDACatch获FDA突破性医疗器械认定

来源：氨基观察

对于爆火的HER2靶点，小分子也没有落下。在大药企纷纷选择引进HER2 ADC的情况下，罗氏则选择引进HER2小分子抑制剂。

5月9日，赞荣医药宣布，将HER2小分子抑制剂ZN-A-1041的全球权益授权给罗氏，罗氏将支付7000万美元预付款，6.1亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。

据罗氏新闻稿，ZN-A-1041具备高度血脑屏障通透性，因此可潜在用于治疗HER2阳性乳腺癌脑转移的患者以及预防脑转移的发生。


(资料图)

国内早筛公司持续出海。

5月8日，鹍远生物宣布，液体活检技术获FDA突破性医疗器械认定。PDACatch是一种新型的基于DNA甲基化、用于检测高风险人群中胰腺癌的液体活检检测技术。

诺诚健华的一季报姗姗来迟。

5月9日，诺诚健华披露一季报。报告期内，公司营收1.89亿元，同比增长58.99%，其中药品销售收入为人民币1.51亿元，同比增长43.46%，净亏损1240.65万元。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

/ 01 /行业速递

1) 诺诚健华一季度营收1.89亿元，同比增长58.99%

5月9日，诺诚健华披露一季报。报告期内，公司营收1.89亿元，同比增长58.99%，其中药品销售收入为人民币1.51亿元，同比增长43.46%，净亏损1240.65万元。

2) 赞荣医药与罗氏就ZN-A-1041达成全球独家授权合作

5月9日，赞荣医药宣布与罗氏达成合作协议，将HER2小分子抑制剂ZN-A-1041的全球权益授权给罗氏，罗氏将支付7000万美元预付款，6.1亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。

3) 畅溪制药与Acorda就Inbrija在大中华区的临床应用达成合作

5月8日，畅溪制药与Acorda Therapeutics宣布，双方就Inbrija（左旋多巴吸入粉雾剂）在大中华地区的临床应用达成合作。

4) 传奇生物融资3.5亿美元

5月8日，金斯瑞生物发布公告，旗下的传奇生物配售约546.88万股美国存托股份(ADS)，传奇生物预计从注册直接发售中获得所得款项总额3.5亿美元。

5) 跃赛生物任命陈丽娟女士担任公司首席运营官

5月8日，跃赛生物发布公告，任命陈丽娟女士出任公司首席运营官（COO），领导公司的整体运营工作，全面负责临床团队的搭建和相关业务。

/ 02 /医药动态

1) 智翔金泰GR2002注射液获批临床

5月9日，据CDE官网，智翔金泰TSLP双表位双抗GR2002注射液获批临床，拟用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉以及特应性皮炎。

2) 东阳光药业HECB1800301吸入喷雾剂获批临床

5月9日，据CDE官网，东阳光药业HECB1800301吸入喷雾剂获批临床，拟用于慢性阻塞性肺病（COPD）及其相关呼吸困难的维持治疗。

3) 迈威生物9MW3911注射液获批临床

5月9日，据CDE官网，迈威生物子公司诺艾新生物CD25单抗9MW3911注射液获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。

4) 贝来生物人脐带间充质干细胞注射液获批临床

5月9日，据CDE官网，贝来生物人脐带间充质干细胞注射液获批临床，拟用于治疗阿尔茨海默病。

5) 我武生物3项点刺液品种获批上市

5月9日，我武生物发布公告，公司“黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液”、“白桦花粉变应原皮肤点刺液”、“葎草花粉变应原皮肤点刺液”3项点刺液品种上市许可申请获得批准。

6) 兴齐眼药曲伏前列素滴眼液获批上市

5月9日，兴齐眼药发布公告，曲伏前列素滴眼液获批上市，用于降低成人开角型青光眼或高眼压症患者的眼压。

7) 荣昌生物RC198在澳洲获批I期临床

5月9日，荣昌生物发布公告，IL-15和IL-15Rα的Fc融合蛋白RC198已获得澳洲人类研究伦理委员会许可，将在澳洲开展针对局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者的临床研究。

8) 信达生物信迪利单抗联合贝伐珠单抗及化疗的联合疗法获批上市

5月9日，信达生物发布公告，PD-1抑制剂信迪利单抗联合贝伐珠单抗及化疗的联合疗法获批上市，用于治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌患者。

9) 歌礼制药ASC10开展治疗RSV感染的IIa期临床试验

5月8日，歌礼制药发布公告，国家药品监督管理局已批准RdRp抑制剂ASC10开展治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的IIa期临床试验。

10) 石药集团/康宁杰瑞KN026获批临床

5月9日，石药集团与康宁杰瑞共同宣布，HER2双特异性抗体注射液KN026联合注射用多西他赛获批临床，拟用于一线治疗HER2 阳性复发转移性乳腺癌。

11) 徐诺药业艾贝司他联合伊布替尼在美国顺利完成一期临床

5月8日，徐诺药业发布公告，与强生旗下杨森合作开展的HDAC抑制剂艾贝司他联合BTK抑制剂伊布替尼，治疗套细胞淋巴瘤的美国1期临床顺利完成，展示了高达71%的完全缓解率。

12) 恩华药业TRV130获批上市

5月8日，恩华药业发布公告，奥赛利定富马酸盐注射液TRV130获批上市，用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人急性疼痛。

13) 康方生物/Summit PD-1/VEGF双抗三期临床在美完成首例患者给药

5月9日，康方生物合作伙伴Summit宣布，PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗的III期临床研究已在美国完成首例患者给药，拟用于治疗经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

/ 03 /器械跟踪

1）北芯生命血管内超声诊断仪获批上市

5月9日，据NMPA官网，北芯生命血管内超声诊断仪获批上市。

2）科塞尔冠状动脉球囊扩张导管获批上市

5月9日，据NMPA官网，科塞尔冠状动脉球囊扩张导管获批上市。

3）博迈医疗冠状动脉球囊扩张导管获批上市

5月9日，据NMPA官网，博迈医疗冠状动脉球囊扩张导管获批上市。

4）普门科技半导体激光治疗仪获批上市

5月9日，据NMPA官网，普门科技半导体激光治疗仪获批上市。

5）沃比医疗远端通路导管获批上市

5月9日，据NMPA官网，沃比医疗远端通路导管获批上市。

6）普实医疗医疗心脏封堵器输送系统获批上市

5月9日，据NMPA官网，普实医疗医疗心脏封堵器输送系统获批上市。

7）鹍远生物液体活检技术获FDA突破性医疗器械认定

5月8日，鹍远生物宣布，液体活检技术获FDA突破性医疗器械认定。PDACatch是一种新型的基于DNA甲基化、用于检测高风险人群中胰腺癌的液体活检检测技术。

/ 04 /海外要闻

1) 阿斯利康达格列净在美国获批新适应症

5月9日，阿斯利康发布公告，达格列净已在美国获批新适应症，用于降低成人心力衰竭患者心血管死亡、心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊的风险。

2) Coherus预计特瑞普利单抗于三季度获得FDA批准上市

5月8日，Coherus公布一季报。报告期内，公司营收3243.6万美元，同比减少46.04%；净亏损7572.90万美元，亏损同比收窄21.18%。同时Coherus预计，特瑞普利单抗将于2023年第三季度获得FDA批准并在美国上市。

3) Novavax一季度净亏损2.94亿美元

5月9日，Novavax公布一季报。报告期内，公司总收入为 8100 万美元，2022年同期为 7.04 亿美元；一季度净亏损为 2.94 亿美元，2022 年同期则为净收入2.03亿美元。

文／方涛之

原文标题 : 罗氏引进赞荣医药HER2小分子抑制剂；鹍远生物PDACatch获FDA突破性医疗器械认定